黑料正能量
第一类医疗器械产品备案新办信息公告（2026.6.29-2026.7.17）
时间：2026-07-27 17:54
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号公告）等有关规定，以下企业向我局提出第一类医疗器械产品备案新办申请，现已完成备案并予以公告，备案信息表详见附件。
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企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
肌球蛋白重链(MyosinHeavyChain)抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20260030 |
2026/7/2 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
α-肌聚糖蛋白(AlphaSarcoglycan)抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20260031 |
2026/7/2 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
肌营养不良蛋白Dysferlin(DYSF)抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20260032 |
2026/7/2 |
黑料正能量
2026年7月27日
、
来源：市局审批处
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